Description

Join Amaris Consulting as a Regulatory Affairs Specialist embedded within a dynamic Trauma/CMF/Biomaterials team at one of our industry-leading teams in the medical device sector. You will support regulatory planning for new product introductions and product changes, while contributing to the maintenance of global regulatory compliance.

Your responsibilities

  • Support global regulatory affairs activities, including regulatory input to new product development and sustaining engineering teams
  • Prepare and submit regulatory documentation for product registration and licensing across key markets: US, EU, Japan, China, and others
  • Act as liaison between project teams and global health authorities, managing Q&A flows and consolidating registration deliverables
  • Obtain export/import documentation (FDA Certificates of Export, Certificates of Analysis, Apostille) as required
  • Maintain regulatory tracking databases to ensure accurate and timely access to approval status, pending submissions, and renewal timelines
  • Communicate design changes and new product introductions to in-country and regional RA teams
  • Review product labeling and support materials for marketed products to ensure compliance with premarket clearances and applicable regulations
  • Contribute to the development of SOPs, work instructions, and training content for country-level and global teams
  • Support internal quality and regulatory compliance audits and corrective action monitoring

Your profile

  • 5+ years of experience in regulatory affairs within the medical device industry
  • Bachelor’s or Master’s degree in Engineering, Medical Technology, or a related field (or equivalent practical experience)
  • Strong knowledge of ISO 13485, EU MDD (93/42/EEC), and EU MDR (2017/745/EU)
  • Proven track record leading EU submissions for NPD and sustaining projects, including CE Marking and Notified Body interactions
  • Familiarity with RED, RoHS, and the Waste Framework Directive
  • Strong organizational, communication, and cross-functional collaboration skills
  • English at C1 level minimum; French is an asset

Nice to have

  • Exposure to Class III device submissions under EU MDR
  • Experience with project management or cross-functional team leadership
  • Knowledge of US FDA regulations (21 CFR 820.30) and 510(k) submissions

Why choose us

  • An international community bringing together more than 110 different nationalities
  • An environment where trust is central: 70% of our leaders started their careers at the entry level
  • A strong training system with our internal Academy and more than 250 modules available
  • A dynamic work environment that frequently comes together for internal events (afterworks, team buildings, etc.)

Amaris Consulting promotes equal opportunities. We are committed to bringing together people from diverse backgrounds and creating an inclusive work environment. In this regard, we welcome applications from all qualified individuals, regardless of sex, sexual orientation, race, ethnicity, beliefs, age, marital status, disability, or other characteristics.

—-

Dans le cadre d’une mission dans le secteur des dispositifs médicaux, Amaris Consulting recherche un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires pour intégrer une équipe Trauma/CMF/Biomatériaux. Vous interviendrez sur la planification réglementaire liée aux nouveaux produits et aux modifications produits, tout en contribuant au maintien de la conformité réglementaire à l’échelle mondiale.

Vos responsabilités

  • Soutenir les activités réglementaires mondiales, notamment en apportant votre expertise aux équipes de développement de nouveaux produits et d’ingénierie de maintien
  • Préparer et soumettre la documentation réglementaire pour les enregistrements et licences produits sur les marchés clés : États-Unis, UE, Japon, Chine, et autres
  • Assurer la liaison entre les équipes projet et les autorités sanitaires mondiales, en coordonnant les échanges et les livrables d’enregistrement
  • Obtenir les documents d’import/export requis (Certificats d’exportation FDA, Certificats d’analyse, Apostille, etc.)
  • Maintenir les bases de données de suivi réglementaire pour garantir un accès précis et rapide aux statuts d’approbation, soumissions en cours et échéances de renouvellement
  • Communiquer les modifications de conception et les introductions de nouveaux produits aux équipes réglementaires locales et régionales
  • Réviser les étiquetages et supports produits pour les produits commercialisés, en veillant à leur conformité aux autorisations préalables à la mise sur le marché
  • Contribuer à l’élaboration de SOPs, instructions de travail et supports de formation à destination des équipes locales et mondiales
  • Participer aux audits internes de conformité qualité et réglementaire ainsi qu’au suivi des actions correctives

Votre profil

  • 5 ans d’expérience minimum en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux
  • Diplôme de niveau Bac+3 à Bac+5 en ingénierie, technologie médicale ou domaine connexe (ou expérience équivalente)
  • Maîtrise approfondie de l’ISO 13485, de la MDD européenne (93/42/CEE) et du MDR (2017/745/UE)
  • Expérience avérée dans la conduite de soumissions UE pour des projets NPD et de maintien, incluant la préparation des dossiers de marquage CE et les interactions avec les organismes notifiés
  • Connaissance des directives RED, RoHS et de la directive-cadre sur les déchets
  • Excellentes compétences organisationnelles, relationnelles et de collaboration transversale
  • Anglais niveau C1 minimum ; le français est un atout

Atouts supplémentaires

  • Expérience avec des soumissions de dispositifs de classe III sous le MDR européen
  • Expérience en gestion de projet ou pilotage d’équipes transverses
  • Connaissance de la réglementation FDA américaine (21 CFR 820.30) et des soumissions 510(k)

Pourquoi nous choisir

  • Une communauté internationale réunissant plus de 110 nationalités différentes
  • Un environnement où la confiance est primordiale : 70 % de nos leaders ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilité
  • Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles
  • Un environnement de travail dynamique qui se retrouve fréquemment lors d’événements internes (afterworks, team buildings, etc.)

Amaris Consulting promeut l’égalité des chances. Nous nous engageons à rassembler des personnes d’horizons divers et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, quels que soient leur sexe, orientation sexuelle, origine ethnique, croyances, âge, état civil, handicap ou autres caractéristiques.